Badania kliniczne ekstraktu z Baptisia, Echinacea i Thuja w leczeniu pacjentów z przeziębieniem.

Naser B., Lund B., Henneicke-von Zepelin H. – H., Kohler G., Lechmacher W. and Scaglione F. A randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical dose-response trial of an extract of Baptisia, Echinacea and Thuja for treatment of patients with common cold. Phytomedicine 12: 715-722, 2005.

Tematem publikacji jest randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, badania kliniczne dawka – odpowiedź ekstraktu z Baptisia, Echinacea i Thuja w leczeniu pacjentów z przeziębieniem. Infekcje górnych dróg oddechowych (GDO), określane konwencjonalnie jako przeziębienie, stanowią istotny problem zachodnich populacji – nie tylko zdrowotny, ale również w aspekcie strat ekonomicznych. Każdego roku około 25 milionów chorych w USA zasięga porady lekarza z powodu przeziębienia, co skutkuje 20 mln dni wolnych od pracy i 22 mln dni absencji szkolnej. Zwykle terapia antybiotykiem nie daje dobrych rezultatów, ponieważ podłożem infekcji jest zakażenie wirusowe. Opracowano wiele nowych leków przeciwwirusowych, ale do ich optymalnego działania niezbędne jest szybkie rozpoznanie specyficzności wirusa powodującego zakażenie.

Z ostatnich danych przeglądu Cochrana, dotyczących korzyści z podawania antybiotyków w przeziębieniu (GDO) wynika, że nie ma uzasadnienia do ich stosowania. Terapia antybiotykiem daje często wiele efektów ubocznych. Leczenie chorób z przeziębienia pozostaje domeną fitofarmaceutyków. Echinacea jest jedną z najczęściej stosowanych roślin w leczeniu i profilaktyce GDO o działaniu immunostymulującym. Działanie immunostymulujące wykazano również dla ziela Thuja occidentalis i korzeni Baptisia tinctoria.
Celem podjętych badań była weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa stosowania złożonych preparatów roślinnych, zawierających ekstrakty z ziela Echinacea purpurea/Echinacea pallida, ziela Thuja occidentalis, korzenia Baptisia tinctoria (SB-TOX) w leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych oraz kontroli klinicznej skuteczności SB-TOX, w zależności od stosowanej dawki. Badania prowadzono na randomizowanych grupach pacjentów (n-91, średni wiek 42,1 ± 13 lat), otrzymujących 19,1 mg SB-TOX (n-31) oraz 9,6 mg SB-TOX (n-29) lub placebo (n-31) 3 razy dziennie przez okres 3-12 dni. Ponieważ „cieknący nos” jest jednym z głównych symptomów przeziębienia, całkowita liczba chusteczek higienicznych użytych w klinicznym okresie przeziębienia była zasadniczym parametrem oceny skuteczności SB-TOX. W analizie „cel leczenia – leczenie” całkowita liczba użytych chusteczek zmniejszała się ze wzrostem dawki SB-TOX. W oparciu o test Jonckheere wartość „slope” w badanych grupach była znacząca (p-0,0259). W grupie z wyższą dawką SB-TOX wartość standaryzowanego efektu δ/SD wynosiła 0,46 w porównaniu do placebo. Wyznaczony czas do znaczącego zmniejszenia się symptomów przeziębienia (mierzony jako czas, gdy liczba użytych chusteczek na dzień była mniejsza niż 30) wynosił 1,1 dnia (95% CI 0,52; 1,67), 0,76 dnia (95% CI 0,28; 1,24) i 0,52 dnia (95% CI 0,22; 0,82) dla grupy przyjmującej odpowiednio placebo, niższą i wyższą dawkę SB-TOX. Nie obserwowano żadnych efektów ubocznych.

W świetle tych danych uznano, że preparaty z jeżówką purpurową, w tym SB-TOX, są efektywne i bezpieczne w leczeniu infekcji GDO, a siła efektu leczniczego jest zależna od zastosowanej dawki.

W dyskusji nad wynikami badań autorzy zwracają uwagę na znaczenie SB-TOX w połączeniu z antybiotykoterapią w leczeniu ostrych stanów przewlekłych obturacyjnych chorób płuc. Terapia kombinowana „antybiotyk-SB-TOX” była bardziej skuteczna w porównaniu do antybiotyku i umożliwiała w dwukrotnie krótszym czasie poprawę funkcji płuc.

Wpływ doustnego podania świeżego soku Echinacea purpurea

Schwarz E., Parlesak A., Henneicke-von Zepelin H.-H., Bode J. C. and Bode C. Effect of oral administration of freshly pressed juice of Echinacea purpurea on the number of various subpopulations of B- and T-lymphocytes in healthy volunteers: Results of double-blind, placebo-controlled cross-over study. Phytomedicine 12: 625-631, 2005

Wpływ doustnego podania świeżego soku Echinacea purpurea na szereg różnych subpopulacji B- i T-limfocytów u zdrowych ochotników – na podstawie badań krzyżowych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo.

Leki roślinne, zawierające wyciągi z Echinacea, od około 2-3 dekad zyskują coraz większą popularność w grupie leków immunostymulujących nie tylko w Europie, w tym szczególnie w Niemczech, ale również w USA. Roczny dochód ze sprzedaży preparatów Echinacea wynosi w USA 300 mln $, a w Kanadzie 25 mln $. Opierając się na szeregu wcześniejszych, niekontrolowanych badaniach klinicznych, ustalono, że preparaty Echinacea łagodzą symptomy i skracają czas trwania przeziębienia oraz infekcji górnych dróg oddechowych.

Te korzystne efekty jeżówki purpurowej potwierdzono w ciągu ostatnich dwóch lat w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, z podwójnie ślepą próbą.
Różnorodność badań, w których analizowano wpływ preparatów Echinacea na aktywność leukocytów, stymulację aktywności fagocytarnej i (lub) wzrost uwalniania cytokin, dotyczyła systemów in vitro lub ex vivo z parenteralną drogą podania ekstraktu lub jego składników, takich jak polisacharydy. W tych systemach ekstrakt lub jego składniki posiadały bezpośredni kontakt z komórkami systemu immunologicznego. Przeciwieństwem tych warunków jest sposób doustny stosowania większości dostępnych na rynku farmaceutycznym preparatów Echinacea. Wówczas należy brać pod uwagę fakt, że niektóre składniki mogą nie ulegać absorpcji w przewodzie pokarmowym lub mogą podlegać rozkładowi, co w rezultacie osłabia lub likwiduje efekt immunostymulujący, wykazany w systemach in vitro lub po podaniu parenteralnym. Autorzy pracy podjęli szereg badań w celu wyjaśnienia tego zagadnienia. Wykazali oni m.in. w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, po podaniu doustnym preparatu Echinacea purpurea, brak wzrostu aktywności fagocytarnej monocytów i polimorfojądrowych leukocytów (PMNL) we krwi tętniczej oraz brak wpływu na produkcję przez monocyty TNF-α. i interleukiny-1β – (IL1β). Celem kolejnych badań było określenie wpływu świeżego soku z ziela Echinacea purpurea po podaniu doustnym na różne subpopulacje limfocytów w zaplanowanych – krzyżowych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych. Badania prowadzono na zdrowych męskich ochotnikach (n-40) w wieku 20-40 lat w okresie 14 dni. Całkowitą liczbę limfocytów i 12 różnych subpopulacji limfocytów oznaczono metodą cytometrii przepływowej. W ocenie wyników wykorzystano test Wilcoxon-Mann-Whitney-U. W rezultacie wykazano jedynie słaby wpływ soku na 2 spośród 12 subpopulacji oznaczanych limfocytów. Autorzy podkreślają, że obserwowane małe różnice w liczbie CD8+-T-limfocytów i komórek „natural killer” posiadają wątpliwe fizjologiczne znaczenie. Konieczne są dalsze badania, aby wyjaśnić korzystne efekty Echinacea wykazane w badaniach klinicznych

dr hab. farm. Mirosława Krauze-Baranowska
– Katedra i Zakład Farmakognozji z Ogrodem Roślin Leczniczych Akademii Medycznej w Gdańsku

Ocena skuteczności wyciągu z jeżówki w prewencji
i leczeniu wirusowych zapaleń górnych dróg oddechowych
– przegląd systematyczny

S.A. Shah, S. Sander, C.M. White, M. Rinaldi, C.I. Coleman
The Lancet Infectious Disease, 2007; 7: 473–480

Podsumowanie badania

W tym przeglądzie systematycznym z metaanalizą 14 badań z randomizacją stwierdzono, że
stosowanie wyciągu z jeżówki (purpurowej, wąskolistnej lub bladej) w porównaniu z placebo,
wiązało się ze zmniejszeniem ryzyka wystąpienia wirusowych zapaleń górnych dróg
oddechowych – tzw. przeziębienia – u osób zdrowych (OR: 0,42, 95% CI: 0,25–0,71; ARR:
17%, 95% CI: 8–25; NNT: 6, 95% CI: 4–13; 9 badań, n = 1356) i skróceniem czasu
utrzymywania się jego objawów u osób, które zachorowały (WMD: 1,4 dnia, 95% CI:
0,64–2,24; 7 badań, n = 1630).

Źdródło:
Evaluation of echinacea for the prevention and treatment of the common cold: a meta-
analysis
S.A. Shah, S. Sander, C.M. White, M. Rinaldi, C.I. Coleman
The Lancet Infectious Disease, 2007; 7: 473–480

Echinerba – lek stymulujący układ odpornościowy