Rok 2015 przyniósł poważne nowelizacje ustawy Prawo farmaceutyczne. Zmiany te wymusiła przede wszystkim konieczność dostosowania polskich przepisów do prawa Unii Europejskiej na tym polu. Implementacja przepisów unijnych dotyczy dyrektywy 62/2011/WE Parlamentu Europejskiego i Rady. Pierwsza w tym roku nowelizacja została ogłoszona już 8 stycznia (ustawa z dnia 19 grudnia 2014 o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw). Kolejną nowelizację Sejm przyjął już 9 kwietnia. Zmiany prawa wynikają z dążenia do zapewnienia szczelności i bezpieczeństwa łańcucha dystrybucji produktów leczniczych oraz wyeliminowania wszelkich nieprawidłowości podczas tego procesu. Jednym z podstawowych zagrożeń dla prawidłowej realizacji całego etapu dystrybucji produktów leczniczych są produkty sfałszowane, których definicję wprowadza właśnie nowelizacja Prawa farmaceutycznego.

Sfałszowane produkty lecznicze stanowią realne zagrożenie nie tylko dla pacjentów, dla ich zdrowia i życia, ale także dla gospodarki państwa.

Inne przyczyny zmian to postęp techniczny i globalizacja, które jako zjawiska społeczne są interesujące i może nawet pożądane, ale w zakresie dystrybucji produktów leczniczych rodzą poważne zagrożenia. Niejednolitość cen leków sprawia, że wywóz leków z kraju, gdzie osiągają one niższe ceny, do państw, gdzie kosztują kilkakrotnie drożej, staje się realnym zagrożeniem dla utrzymania prawidłowej polityki lekowej. Ten proceder został nazwany odwróconym łańcuchem dystrybucji. Nowelizacja Prawa farmaceutycznego, nazywana w środowisku zainteresowanych problemem ustawą antywywozową, ma gwarantować prawidłowy system kontroli dystrybucji produktów leczniczych i ich stały dostęp dla pacjentów. To tylko najważniejsze problemy związane z nowelizacją Prawa farmaceutycznego, na które chcę tu zwrócić uwagę.

Problem nie tylko polski
Sfałszowany produkt leczniczy to lek o nieodpowiedniej jakości, wprowadzony nielegalnie (bez nadzoru organów państwowych), którego tożsamość, pochodzenie lub opakowanie zostały fałszywie przedstawione. Ustawodawca podkreśla, że sfałszowany produkt leczniczy to nie to samo, co produkt leczniczy z wadą jakościową, która mogła powstać w sposób niezamierzony. To „lek” celowo podrabiany, w celu uzyskania korzyści materialnych przez nieuczciwych producentów. Wprowadzanie na rynek sfałszowanych leków to problem ogólnoświatowy, który niezależny jest od stopnia rozwoju państwa czy strefy geograficznej, choć proceder ten występuje w największej skali w krajach rozwijających się. Najczęściej podrabiane są produkty lecznicze o ugruntowanej marce i wysokiej stopie sprzedaży. Sprzedaż sfałszowanych produktów leczniczych odbywa się najczęściej poprzez transakcje internetowe, ale dochodzi do niej także na bazarach czy w placówkach handlowych ogólnodostępnych. Obrót takimi preparatami to nie tylko ogromne zagrożenie dla gospodarki państwowej i związane z tym realne straty, ale przede wszystkim działanie zagrażające życiu i zdrowiu potencjalnych konsumentów tych produktów. Trudno jest tu bowiem użyć słowa pacjentów… Zagrożenia wynikają nie tylko z braku jakiegokolwiek nadzoru w procesie produkcji i dystrybucji (w tym niewłaściwego przechowywania i transportu), ale przede wszystkim ze składu i częstych, nieprzewidywalnych skutków ubocznych, przy absolutnym braku aspektu leczniczego. W zdecydowanej większości sfałszowane leki nie zawierają w ogóle lub zawierają znikome ilości deklarowanej na etykiecie substancji czynnej, w zamian za to bogate są w dodatki, takie jak sproszkowana kreda [!], mąka czy inne, jeszcze groźniejsze „wypełniacze”. Jaka jest skala tych fałszerstw? Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że produkty sfałszowane i podrabiane to jest nawet 1% leków sprzedawanych w krajach rozwiniętych.

Najczęściej fałszowane są preparaty wspomagające odchudzanie oraz preparaty na potencję.

Sfałszowane produkty lecznicze są wszechobecne na rynku i znajdują swoich nabywców – ze względu na niższą cenę i dostępność. Cena tych „leków” odzwierciedla poziom badań, kontroli i nadzoru nad ich produkcją a właściwie brak tych czynników. Dyrektywa unijna, a za nią nasze Prawo farmaceutyczne uznają, że sfałszowany produkt leczniczy to taki, którego zafałszowanie dotyka nie tylko składu, ale też opakowania, etykiety lub nazwy. Tak szerokie ujęcie sfałszowanego leku daję możliwości organom administracyjnym, ale także organom ścigania, zwalczania patologicznego procederu w obrębie rynku farmaceutycznego. Nowelizacja Prawa farmaceutycznego poszerza penalizację niebezpiecznego procederu. Dodano przepisy karne w postaci art. 124b ustawy Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z brzmieniem tego artykułu:

Kto wytwarza sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 5.

To jednak nie wszystko: Tej samej karze podlega osoba, która dostarcza lub udostępnia odpłatnie albo nieodpłatnie sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowana substancje czynna, lub przechowuje w tym celu sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowana substancje czynna. Omawiana nowelizacja wprowadziła zapis umożliwiający zwrot do apteki sfałszowanego produktu leczniczego.

Autor: mgr Monika Bartwicka; Artykuł opublikowany w Panacei nr 3 (52), lipiec – wrzesień 2015 strony: 12-13